Обзор Федерального закона от 21 ноября 2011 г № 323-ФЗ

 

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

 

Большинство его статей, частей и пунктов вступают в силу со дня опубликования (23 ноября 2011 г.) и 1 января 2012 г.

 

Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» признаёт утратившими силу «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»от 22 июля 1993 года N 5487-I (п. 10 ч. 2 ст. 99 Закона 323-ФЗ).

 

323-ФЗ – базовый закон системы здравоохранения; следовательно, и фармацевтического сектора. Законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции РФ и состоит из:

 

- Федерального закона 323-ФЗ;

 

- принимаемых в соответствии с ним других законов и иных нормативно-правовых актов(ч. 1 ст. 3), как федеральных, так и субъектов РФ. Содержащиеся в них нормы об охране здоровья не должны противоречить нормам Закона 323-ФЗ. В случае противоречия применяются нормы Закона 323-ФЗ (ч. 2 и 3 ст. 3).

 

Закон 323-ФЗ регулирует отношения в сфере охраны здоровья граждан, в том числе отношения между фармацевтическими работниками, другими участниками системы здравоохранения, населением. Он также определяет: права и обязанности медицинских и фармацевтических работников, организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в данной сфере, полномочия и ответственность органов государственной власти (п. 3 – 5 ст. 1).

 

Ст. 2 закона содержит определения 2 важных для лекарственной отрасли понятий:

 

фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). Определение «фармацевтической деятельности» дано в п. 33 ст. 4 Закона «Об обращении лекарственных средств». Индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются к фармацевтическим организациям (п. 12 ст. 2).

 

фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

 

Распределение полномочий органов государственной власти и местного самоуправления в целом в Законе 323-ФЗ особых изменений не претерпело. Лицензирование фармацевтической деятельности по-прежнему остаётся переданным субъектам РФ. За исключением, разумеется, оптовой торговли лс, осуществляемой на федеральном уровне (п. 7 ч. 1 ст. 14 и п. 1б ч. 1 ст. 15). Также в сферу полномочий федеральных органов входят контрольно-надзорные функции (п. 8 ч. 1 ст. 14); определение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков, порядка их оформления, учёта и хранения (п. 16 ч. 2 ст. 14); утверждение номенклатуры фармацевтических работников и специальностей (п. 5 ч. 2 ч. 14). Лекарственное обеспечение граждан, страдающих «жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, является ответственностью органов власти субъектов РФ (п. 10 ч. 1 ст. 16).

 

Фармацевтические организации, подведомственные  государственным академиям наук, органам власти– федеральным и субъектов РФ - относятся к государственной системе здравоохранения (п. 3 ч. 3 ст. 29); подведомственные органам местного самоуправления – к муниципальной системе здравоохранения (п. 2 ч. 4 ст. 29). Создаваемые юридическими и физическими лицами фармацевтические организации составляют частную систему здравоохранения (ч. 5 ст. 29).

 

Ч. 1 ст. 24 Закона 323-ФЗ устанавливает, что работники, занятые на отдельных видах работ с вредными или опасными условиями труда, должны проходить обязательные медицинские осмотры. Это распространяется и на аптечных работников. Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров, их частота, названия врачей-специалистов, необходимые исследования, медицинские противопоказания содержатся в приказе Минздравсоцразвития № 302н от 12.04.2011 г.

 

Ст. 38 посвящена медицинским изделиям. В ч. 1 статьи дано определение этого понятия.

 

Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют:

 

- лица, получившие фармобразование и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста (п. 1 ч. 2 ст. 69);

 

- лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (п. 2 ч. 2 ст. 69). 

 

Лица, имеющие фармобразование и не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации (ч. 4 ст. 69).

 

Порядок допуска тех, кто имеет незаконченное высшее фармобразование, к должностям среднего фармперсонала, определяется Минздравсоцразвития (ч. 5 ст. 69).

 

Лица, получившие иностранное фармобразование, допускаются к фармацевтической деятельности в нашей стране после установления эквивалентности их документов об образовании, сдачи экзамена по специальности и прохождения аккредитации, если иное не предусмотрено международными договорами РФ (ч. 6. ст. 69).

 

Права фармацевтических работников прописаны в ст. 72 закона. Среди них право на

 

- профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя;

 

- прохождение аттестации для получения квалификационной категории, на дифференциацию оплаты труда по результатам аттестации;

 

- стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со спецификой, сложностью работы, объемом и качеством труда, конкретными результатами;

 

- страхование риска своей профессиональной ответственности;

 

- создание профессиональных некоммерческих организаций.

 

Обязанностями фармацевтических работников, согласно ч. 3 ст. 73, являются:

 

- совершенствование профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам;

 

- соблюдение врачебной тайны;

 

- участие в процедурах мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

 

В данной статье стоит выделить также одну из обязанностей врачей: назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках (за исключением препаратов, отпускаемых без рецепта) в установленном законодательством порядке (п. 4 ч. 2 ст. 73).

 

Ст. 76 содержит нормы, регулирующие профессиональные некоммерческие организации, создаваемые фармацевтическими работниками. Ч. 2 статьи устанавливает, что они могут участвовать в законодательной деятельности в сфере охраны здоровья; решениях вопросов, связанных с нарушением этого законодательства; программах подготовки, повышения квалификации, аттестации специалистов. В ст. 77 закона отражены особенности подготовки фармацевтических работников.

 

Ст. 74 Закона 323-ФЗ содержит перечисление того, что врачи и аптечные специалисты делать не вправе, в частности, в работе с медицинскими представителями фармацевтических компаний:

 

- принимать от этих компаний и представителей подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха (п. 1 ч. 1 и п. 1 ч. 2 ст. 74);

 

- принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний и их представителей (п. 1 ч. 1 и п. 1 ч. 2 ст. 74);

 

- заключать соглашения о назначении пациентам, предложении населению лекарственных препаратов, медицинских изделий (п. 2 ч. 1 и п. 3 ч. 2 ст. 74);

 

- получать образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам (п. 3 ч. 1 и п. 2 ч. 2 ст. 74);

 

- предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену (п. 4 ч. 2 ст. 74).

 

-выписывать лекарственные препараты на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата (п. 6 ч. 1 ст. 74).

 

П. 1 – 3 ч. 1 ст. 74 не распространяются на случаи проведения клинических исследований и испытаний.

 

Приём медицинских представителей аптечными работниками Закон 323-ФЗ никак не ограничивает. Медицинские же работники вправе принимать представителей фармацевтических компаний только в случаях проведения

 

- клинических исследований (испытаний);

 

- собраний и иных мероприятий медицинских работников, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов (п. 5 ч. 1 ст. 74).

 

Ч. 3 ст. 74 указывает, что за нарушение требований ч. 1 и 2 этой статьи медицинские и фармацевтические работники должны нести предусмотренную законодательством ответственность. Однако соответствующих норм об ответственности, наступающей в перечисленных выше случаях, в законодательстве пока нет.

 

Нарушение ограничений ст. 74 порождает противоречие между личной заинтересованностью работников сферы здравоохранения и пользой пациентов – то есть, конфликт интересов. Его урегулированию посвящена ст. 75 закона. В случае возникновения конфликта интересов работники обязаны проинформировать об этом своего руководителя, а тот - в  семидневный срок – уполномоченный орган исполнительной власти. Конфликт должен быть урегулирован комиссией, созданной этим органом (для аптечных организаций – это Управление Росздравнадзора по субъекту РФ).

 

Ст. 74 – 75 вступают в силу 1 января 2012 г.

 

Ст. 86 содержит перечисление полномочий органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. Он включает в себя и государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств (ст. 85). Этими полномочиями, в частности, являются:

 

- выдача обязательных для исполнения предписаний в случае выявления нарушений законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств;

 

- привлечение к ответственности за нарушение законодательства, принятие мер по предотвращению нарушений;

 

- составление протоколов об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств, рассмотрение соответствующих дел;

 

- обращение в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства, участие в рассмотрении судом дел;

 

- размещение на официальном сайте в сети "Интернет" решений и предписаний, принятых в процессе осуществления государственного контроля;

 

При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства и проведении проверки работники органа государственного контроля - при условии предъявления ими служебных удостоверений и решения своего руководителя (или его заместителя) о проведении проверки - имеют право:

 

- запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции их органа;

 

- снимать в установленном законодательством порядке копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля;

 

- беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций;

 

- давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции их органа;

 

- организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

 

- изымать образцы товаров в установленном законодательством порядке;

 

- применять предусмотренные законодательством ограничительные, предупредительные и профилактические меры, направленные на недопущение и ликвидацию последствий нарушения законодательства в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.